9月29日，国家药品监督管理局批准优赫得（注射用德曲妥珠单抗）用于HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗后辅助治疗。这款抗体药物偶联物此前已在华获批用于同一人群的新辅助治疗，此次把保护窗口向后延伸。获批依据是一项名为DESTINY-Breast05的III期临床试验。
早期乳腺癌患者做完手术和前期治疗，最怕的是癌细胞卷土重来。对一部分人来说，即使经过新辅助治疗、肿瘤明显缩小，手术标本里仍可能残留侵袭性病灶，这些残留正是日后复发转移的源头。
把“降低复发”这件事，用数据钉死
DESTINY-Breast05研究对比了德曲妥珠单抗与既往标准药物T-DM1。结果显示，对接受过新辅助治疗后仍有残存病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，德曲妥珠单抗把侵袭性疾病复发或死亡风险降低了53%（风险比HR=0.47，95%置信区间0.34–0.66，p
三年随访数据更直观：德曲妥珠单抗组中92.4%的患者存活且未出现侵袭性疾病，比T-DM1组高出8.7个百分点。
复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长、DESTINY-Breast05中国主要研究者邵志敏教授表示：“对于新辅助治疗后仍存在残留侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，这些研究结果标志着我们在降低复发风险和推进治愈目标方面迈出了重要一步。DESTINY-Breast05的结果凸显了德曲妥珠单抗在辅助治疗领域改变临床实践的潜力，其无侵袭性疾病生存期相比T-DM1有所改善。”
卡在哪：只覆盖一小部分人，且不是治愈
不过，这项结果并不能让所有乳腺癌患者都受益。它瞄准的，是HER2阳性、且在新辅助治疗后仍有残存侵袭性病灶的早期患者——在我国每年新发乳腺癌中，HER2阳性约占五分之一，而其中符合“新辅助后仍有残存病灶”条件的更是少数。对HER2阴性、晚期或其他分型的患者，这款药并不适用。
它降低的是复发或死亡风险，不等于根除风险。研究中也明确，安全性特征与此前临床试验一致，未发现新的安全性问题，但不良反应依然存在，需要在医生指导下使用。
中国维度：从引进到同步，落地在提速
这款药由阿斯利康与第一三共联合开发，在国内的推进节奏明显加快——新辅助治疗与辅助治疗两项适应症在一年内先后获批，意味着符合条件的中国患者不必再等海外路径。邵志敏团队作为DESTINY-Breast05的中国主要研究者，也让这项全球证据里有了中国患者的数据支撑。
阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示：“德曲妥珠单抗今年已获批用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗，此次进一步获批辅助治疗新适应症，是推动创新疗法向早期乳腺癌治疗延伸的又一重要里程碑。展望未来，我们将继续推动肿瘤领域科学创新，秉承'消除癌症这一致死主因'的长期愿景，为更多中国患者带来创新治疗选择。”
权威锚点落在试验本身：DESTINY-Breast05是一项III期临床试验，其结果在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布，随后发表在《新英格兰医学杂志》上；国家药品监督管理局于2026年9月29日签发上市许可。
下一步看点
接下来要看的，是这款药能否借辅助治疗新适应症，真正把早期HER2阳性乳腺癌的治愈率往前推。抗体药物偶联物这类“生物导弹”若能更早、更广地进入早期治疗环节，乳腺癌从“长期带瘤生存”走向“临床治愈”的路径会变得更清晰。
我个人判断，这款药最值得普通读者记住的，不是又多了一个抗癌选项，而是乳腺癌的攻坚战正在从“晚期救命”前移到“早期断根”——谁能把复发掐灭在手术之后，谁才真正改写了生存率。
当一款药能把HER2阳性早期患者的复发或死亡风险压低一半以上，我们是不是也该重新想想：辅助治疗这道关，究竟还有多少人在“新辅助后仍有残存病灶”这一步被漏掉？
